1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TIÊN PHONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109786381
Địa chỉ:
Số 50 ngõ 56 Ngô Sĩ Liên,
Phường Văn Miếu,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0966295158 Fax:
Email:
tienphongpharma68@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ ĐÌNH KHANH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038093003684
ngày cấp:
02/07/2020
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0966295158
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EYE DROPS MYO CARE
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1/2/3 chai , thể tích mỗi chai : 5-500ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
-Giúp rửa và làm sạch bụi bẩn, rỉ mắt. Hỗ trợ phòng ngừa các bệnh về mắt, hỗ trợ tái tạo các
biểu mô giúp phục hồi nhanh chóng các tổn thương nhẹ ở mắt, làm mát mắt, giúp phục hồi
thị lực, giảm căng thẳng cho mắt.
- Làm giảm mỏi mắt, ngứa mắt và các vấn đề khác về mắt như chảy nước mắt, viêm mắt,
nhức mắt, ngứa mắt, đỏ mắt, cộm trong mắt, mắt nhạy cảm và sợ ánh sáng do khói bụi, thời
tiết, điều hòa.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thành phố Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TIÊN PHONG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 50 ngõ 56 Ngô Sĩ Liên, Phường Văn Miếu, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
