1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ZENPHARMA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110343458
Địa chỉ:
Số 15 đường Gamuda Gardens 2-2, Khu Đô Thị C2-Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Trần Phú,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982527928 Fax:
Email:
duocphamzenpharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
VŨ DUY THÀNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030087009789
ngày cấp:
19/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982527928
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
ZENBKID HONAL
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ZENBKID HONAL
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai: 10ml; 15 ml, 20 ml, 30 ml, 70 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm giảm ho, tiêu đờm đồng thời giúp tăng cường sức đề kháng.
- Hỗ trợ điều trị các triệu chứng ho do viêm họng, khản tiếng, ho gió, ho khan, ho có đờm, ho do thay đổi thời tiết, viêm phế quản.
- Hỗ trợ điều trị các triệu chứng cảm cúm, cảm lạnh, nhức đầu, ngạt mũi. Giúp phòng viêm nhiễm đường hô hấp trên do virus, vi khuẩn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO ABIPHA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô đất CN-2 Khu công nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
QC-ZEN-001
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ZENPHARMA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 15 đường Gamuda Gardens 2-2, Khu Đô Thị C2- Gamuda Gardens, Phường Trần Phú, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000011/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
