1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM HK GROUPS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110421272
Địa chỉ:
Số 60 Tổ dân phố số 2 Ngọc Trục,
Phường Đại Mỗ,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0972805696 Fax:
Email:
hkgroups1980@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM MẠNH CẦM
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033080012047
ngày cấp:
24/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0869788522
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH VỆ SINH MŨI
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BIO HAPPY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đựng trong chai bằng thủy tinh, nhôm, nhựa, PVC, PE, PET, HDPE. Hộp 1 lọ dạng xịt hoặc nhỏ giọt 10ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Vệ sinh mũi, họng: Giúp ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập mũi họng.
- Giúp kháng khuẩn, tăng cường sức đề kháng cho niêm mạc đường hô hấp trên, phòng ngừa các bệnh lây qua đường hô hấp.
- Giúp làm giảm các triệu chứng cho viêm mũi, viêm họng, viêm phế quản, viêm amidan, viêm xoang…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO BEATEXPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đường F2, Khu F, Khu công nghiệp Phố Nối A, xã Minh Hải, huyện Văn Lâm, tỉnh Hưng Yên, Việt Nam, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở số 01/2023/HKG-TBYT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI & XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM HK GROUPS
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 60 Tổ dân phố số 2 Ngọc Trục, Phường Đại Mỗ, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000002/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
