1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TIẾN MẠNH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106828107
Địa chỉ:
Số nhà 79, ngõ 168, đường Kim Giang,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0987180115 Fax:
Email:
duoctienmanh@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHẠM VĂN DUY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034090007237
ngày cấp:
22/11/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0987180115
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Ectoin Timaco
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Giúp vệ sinh, làm sạch khoang mũi họng, làm loãng dịch nhầy, lấy đi các chất bẩn trong mũi, giúp mũi họng thông thoáng dễ thở và duy trì độ ẩm tự nhiên cho mũi. Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: sổ mũi, nghẹt mũi, ngứa mũi, viêm mũi dị ứng, khô rát mũi, viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản… Bảo vệ và phục hồi niêm mạc mũi họng bị kích ứng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ SINH HỌC DƯỢC MỸ PHẨM SJK
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
: Lô CN2, Khu Công Nghiệp Phú Nghĩa, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/SJK-TM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ THIẾT BỊ Y TẾ TIẾN MẠNH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 79, ngõ 168, đường Kim Giang, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000071/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
