Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH GOOD LIFE PHARMA VIỆT NAM

---------------------------

Số 09/2023/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 23 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH GOOD LIFE PHARMA VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107854438

Địa chỉ: Số 1, ngõ 120 Định Công, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0979449456 Fax: 

Email: Cuocsongkhoe.vn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ ĐỨC MẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038089001948   ngày cấp: 10/08/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0979449456   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ MŨI

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dr. BEE AQUA XYLIN KIDS

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Lọ 5ml, 8ml, 10ml, 15ml, 20ml, 25ml, 30ml, 50ml, 70ml, 80ml, 100ml, 120ml, 200ml, 250ml, 300ml... Hoặc quy cách đóng gói phù hợp nhu cầu thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Vệ sinh mũi hàng ngày, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giúp làm sạch thông thoáng đường thở. Phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi, cảm cúm, viêm xoang, viêm đường hô hấp do vi khuẩn, virus. Hỗ trợ kháng khuẩn, kháng viêm, thông mũi, phòng ngừa viêm mũi.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ TRUNG THÀNH

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Số nhà 64 Đường 19/5, Phường Trung Hưng, Thị Xã Sơn Tây, Thành phố Hà Nội, Việt Nam, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 09:2023/GOODLIFE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH GOOD LIFE PHARMA VIỆT NAM

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 1, ngõ 120 Định Công, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)