1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN TRÚC VƯƠNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109683805
Địa chỉ:
9C NGÁCH 29 NGÕ 89 LẠC LONG QUÂN,
Phường Nghĩa Đô,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0921826768 Fax:
Email:
phong.nq139@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN QUANG PHONG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001084028321
ngày cấp:
20/03/2018
nơi cấp:
HÀ NỘI
Điện thoại cố định:
0921826768
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BỘT DÙNG NGOÀI DA
- Tên thương mại (nếu có):
THẢO MỘC NGÂM CHÂN AN TRÚC VƯƠNG
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: THẢO MỘC NGÂM CHÂN AN TRÚC VƯƠNG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm nhức xương khớp, tê bì chân tay. Hỗ trợ làm giảm triệu chứng tiểu đêm, huyết áp không ổn định, huyết áp cao. Hỗ trợ làm ấm, giảm ra mồ hôi chân tay, hôi chân, lạnh tay chân. Kích thích hệ thống huyệt vị tại bàn chân, mang lại cảm giác dễ chịu, thư giãn dễ ngủ.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2023/ANTRUCVUONG
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ AN TRÚC VƯƠNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 9c, Ngách 29, Ngõ 89, Đường Lạc Long Quân, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000121/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
