1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ KỸ THUẬT IME
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106065751
Địa chỉ:
số 22 ngách 52 ngõ 12 Lương Khánh Thiện,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438225566 Fax:
Email:
contact@imemedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Trung Đức
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
013224862
ngày cấp:
19/09/2009
nơi cấp:
Công An Thành Phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438225566
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn khám bệnh
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: EC6200; EC6200H; EC6200-SSR; EC6200F; EC6200-5WB; EC6200-5WB-SSR; EC6200-ARM; EC6200-700-SSR
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để bệnh nhân nằm lên khám bệnh với các tư thế phù hợp, thuận tiện cho bác sĩ thăm khám
- Tên cơ sở sản xuất:
S. Kian Seng Sdn. Bhd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lot 801 & 804, Jalan Subang 5, Taman Perindustrian Subang, Petaling Jaya, Selangor, 47610, Malaysia, MALAYSIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
S. Kian Seng Sdn. Bhd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lot 801 & 804, Jalan Subang 5, Taman Perindustrian Subang, Petaling Jaya, Selangor, 47610, Malaysia, MALAYSIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại và Dịch vụ Kỹ Thuật IME
- Địa chỉ:
Số 22, ngách 52, ngõ 12 Lương Khánh Thiện,
Phường Tương Mai,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02438225566
Điện thoại di động:
0988612315
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
