1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107742163
Địa chỉ:
Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438348222 Fax:
Email:
huyenhtd@starmed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Đặng Ngọc Sơn
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036080008950
ngày cấp:
02/07/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
02438348222
Điện thoại di động:
0904882856
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BÚT PHỤ KHOA DR.WET
- Tên thương mại (nếu có):
BÚT PHỤ KHOA DR.WET
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bút phụ khoa Dr.Wet Trong một hộp chứa 1 gói, 2 gói, 3 gói, 5 gói, 6 gói, 10 gói, 12 gói, 15 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói, 60 gói, 100 gói. Mỗi gói chứa 1 chiếc bút.
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Trong một hộp Bút phụ khoa Dr.Wet chứa 1 gói, 2 gói, 3 gói, 5 gói, 6 gói, 10 gói, 12 gói, 15 gói, 20 gói, 30 gói, 50 gói, 60 gói, 100 gói. Mỗi gói chứa 1 chiếc bút.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bút phụ khoa Dr.Wet giúp đưa hệ gel vào sâu bên trong âm đạo một cách êm dịu, giúp:
- Kháng khuẩn, chống viêm, giảm rát ngứa trong các bệnh viêm nhiễm phụ khoa: viêm cổ tử cung, viêm âm đạo, viêm âm hộ, …
- Phòng ngừa và giảm nguy cơ tái nhiễm các bệnh viêm nhiễm phụ khoa.
- Tạo lập cơ chế tự bảo vệ của vùng kín, giúp giảm tình trạng rối loạn khuẩn âm đạo; làm sạch nhẹ nhàng, khử mùi hôi, giảm ngứa rát, khó chịu, cho da vùng kín mềm mại thơm mát hơn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ CAO STARMED
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Xuân Đào, Xã Xuân Dục, Thị xã Mỹ Hào, Tỉnh Hưng Yên,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN DƯỢC PHẨM STARMED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 28-30 TT4A, Khu đô thị Văn Quán - Yên Phúc, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000019/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
