1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH QUỐC TẾ VIỆT NAM ẤN ĐỘ
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105841680
Địa chỉ:
Khu văn phòng, Tầng 2, Tháp N04B.T1 Tòa nhà Lanmak, Khu Đoàn Ngoại Giao, Đường Đỗ Nhuận,
Phường Xuân Tảo,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02439260089 Fax: 02432121402
Email:
operation1@ivicl.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Mai
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
027187000323
ngày cấp:
30/06/2016
nơi cấp:
Cuc cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQĐ về dân cư
Điện thoại cố định:
0962303825
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng tay tắm khô
- Tên thương mại (nếu có):
Mediseptik Antibacterial Wash Gloves
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Găng tay
- Mã sản phẩm: MEDISEPTIK_WASH GLOVES
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm Găng tay tắm khô Mediseptik Antibacterial Wash Gloves chứa Chlorhexidine digluconate 2% v/v có hoạt tính kháng khuẩn được sử dụng để:
- Hỗ trợ vệ sinh ngoài da mà không cần dùng nước cho người bệnh nằm viện lâu ngày, người già nằm liệt giường, những bệnh nhân không tiếp xúc được với nước, nguy cơ môi trường da bị nhiễm bẩn, nhiễm khuẩn.
- Sản phẩm găng tay tắm khô là một thiết bị hỗ trợ cho các y tá, người thân trong việc vệ sinh người bệnh một cách nhanh chóng, hiệu quả và tiện dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
MEDOFFİCE SAǦLIK ENDÜSTRİ A.Ş
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
YAZIBAŞI MAH. KUŞÇU CAD. NO:9/1 İÇ Kapi No:1 TORBALI/İZMİR, TURKEY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn CE
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
MEDOFFİCE SAǦLIK ENDÜSTRİ A.Ş
- Địa chỉ chủ sở hữu:
YAZIBAŞI MAH. KUŞÇU CAD. NO:9/1 İÇ Kapi No:1 TORBALI/İZMİR, TURKEY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
