Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SIN HAIR JAPAN

---------------------------

Số 02/CBSP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 25 tháng 08 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SIN HAIR JAPAN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109429157

Địa chỉ: T1 331B đường Bát Khối, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 19003065 Fax: 

Email: hebecellvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM TUẤN HUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 037095000662   ngày cấp: 27/11/2020   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 19003065   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SIN EVA

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dung dịch

- Mã sản phẩm: A2

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1/2/3/5/7/8/10/15/20/25/30/50/100 ml ± 10%. Hoặc theo yêu cầu của thị trường.

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Hỗ trợ và tạo môi trường âm đạo lý tưởng giữ cho vùng kín luôn được sạch sẽ. Hỗ trợ se khít, làm đàn hồi, săn chắc âm đạo. Kích hoạt cơ chế tự thanh lọc vùng kín, hỗ trợ tế bào co bóp nhiều hơn, tiết chất nhờn nhiều hơn và đào thải chất cặn bã ra ngoài. Hỗ trợ cải thiện tình trạng viêm nhiễm, nấm ngứa, khí hư, mùi hôi khó chịu.

- Tên cơ sở sản xuất: CHI NHÁNH CÔNG TY CỔ PHẦN SẢN XUẤT DƯỢC MỸ PHẨM HATAPHACO

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 5B Đường An Hội, Phường 13, Quận Gò Vấp, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 02: 2023

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH SIN HAIR JAPAN

- Địa chỉ chủ sở hữu: T1 331B đường Bát Khối, Phường Long Biên, Quận Long Biên, Thành phố Hà Nội, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 230000009/PCBSX-HCM


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)