1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ SALUMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110212166
Địa chỉ:
Số nhà 25, liền kề 3, khu đô thị Xa La,
Phường Phúc La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0346916901 Fax:
Email:
duocpham.salumed@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Văn Đản
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036087017360
ngày cấp:
13/08/2021
nơi cấp:
cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0346916901
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hỗn dịch đường tiêu hóa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BOULARDI SALU
- Mã sản phẩm: 01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp chứa 1-10 lọ có thể tích 5-50ml và 1-10 gói bột
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ trong quá trình chuẩn đoán và điều trị trào ngược dạ dày thực quản.
-Simethicone giúp làm giảm sức căng bề mặt, bởi vậy các bóng khí trên đường dạ dày – ruột
nhập thành các khí tự do, các khí này được thải trừ dễ dàng, việc này giúp giảm tất cả các triệu
chứng khó chịu (đau, co cứng, cảm giác căng cứng, ợ hơi, đầy hơi) liên quan đến chướng bụng,
điển hình của các bệnh trên đường tiêu hoá
-Saccharomyces boulardii là một probiotic giúp bảo vệ đường ruột và có tác dụng phục hồi hệ vi
sinh đường ruột.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN LIÊN DOANH CÔNG NGHỆ DƯỢC PHẨM VIỆT Ý
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô B3, Khu công nghiệp Nguyễn Đức Cảnh, Đường Trần Thủ Độ, Phường Trần Hưng Đạo, Thái Bình, Tỉnh Thái Bình,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ SALUMED
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 25, Liền kề 3, Khu đô thị Xa La, Phường Phúc La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000005/PCBSX-TB
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
