1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TÂN HÀ LAN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101151125
Địa chỉ:
Số 8, tổ 13, cụm III,
Phường Tứ Liên,
Quận Tây Hồ,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437100411 Fax:
Email:
haiyen.nguyen0101@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đình Vinh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
011899299
ngày cấp:
23/02/2011
nơi cấp:
CA Hà Nội
Điện thoại cố định:
0917323260
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt mũi xoang
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Rhinofen
- Mã sản phẩm: - Rhinofen D Allergy 24H
- Rhinofen D Allergy 24H Kids
- Rhinofen NEO Allergy 24H
- Rhinofen NEO Allergy 24H Kids
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kháng khuẩn, giảm dị ứng gây viêm niêm mạc mũi, giúp dưỡng ẩm, phục hồi và bảo vệ niêm mạc, làm giảm nhanh các triệu chứng do viêm xoang, viêm mũi dị ứng: hắt hơi, chảy nước mũi (sổ mũi), ngạt tắc mũi, ngứa mũi,…
Hỗ trợ điều trị viêm mũi cấp, viêm mũi cấp có mủ, viêm mũi dị ứng, viêm xoang dị ứng (Viêm mũi xoang dị ứng), viêm xoang có mủ, sổ mũi, ngạt mũi, viêm xoang mạn tính, dị ứng đường hô hấp trên, ngạt mũi mãn tính, viêm tai giữa, tai trong
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh Công ty TNHH Tân Hà Lan tại Bắc Ninh
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Lô F1- Cụm công nghiệp đa nghề Đông Thọ- Xã Đông Thọ- Huyện Yên Phong- Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Tân Hà Lan
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 8, tổ 13, cụm III, phường Tứ Liên, quận Tây Hồ, TP Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
