1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XUẤT NHẬP KHẨU ĐẠI PHONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0102350613
Địa chỉ:
Số 18B ngõ 96/71 Phố Đại Từ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435401630 Fax:
Email:
thietbinhakhoadaiphong@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THỊ LY
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038180000393
ngày cấp:
19/11/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0902319596
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy nhổ răng
- Tên thương mại (nếu có):
Piezo Bone Surgery
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: US-III LED
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
01 máy/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy nhổ răng là một thiết bị dùng trong phẫu thuật xương cho phép áp dụng các kỹ thuật cắt xương và tạo hình xương trong hầu hết mọi tình huống giải phẫu. Thiết bị này có thể được sử dụng trong các lĩnh vực sau:
Phẫu thuật miệng;
Phẫu thuật chỉnh hình;
Phẫu thuật hàm mặt;
Phẫu thuật thẩm mỹ;
Phẫu thuật thần kinh;
Tai mũi họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Information Industrial Park,Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
DOC, ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Guilin Woodpecker Medical Instrument Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Information Industrial Park, Guilin National High-Tech Zone, Guilin, Guangxi, 541004,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XNK ĐẠI PHONG
- Địa chỉ:
Số 18B Ngõ 96/71 Phố Đại Từ,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0243 5401630
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy nhổ răng
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
