1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:
1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
Product(s) Owner:
MERUFA JOINT STOCK COMPANY
1.2. Địa chỉ trụ sở: 38 Trương Quốc Dung,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Address:
No. 38 Truong Quoc Dung Street, Ward 8, Phu Nhuan, Ho Chi Minh City, Vietnam
1.3. Điện thoại: 028 37654160 Fax: 028 37654161
2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
2.1. Tên chủ sở hữu: Công ty Cổ phần Merufa
Product Owner:
Merufa Joint Stock Company
2.2. Địa chỉ: 38 Trương Quốc Dung, Phường 8, Quận Phú Nhuận, TP.HCM, Việt Nam
Address:
38 Truong Quoc Dung street, Ward 8, Phu Nhuan District, Ho Chi Minh City, Vietnam
3. Cơ sở sản xuất:
3.1. Cơ sở sản xuất 1:
- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
Name of Manufacturer: MERUFA JOINT STOCK COMPANY
- Địa chỉ sản xuất: C64/II, đường số 8 KCN Vĩnh lộc, Vĩnh Lộc A, Bình Chánh, TPHCM, Việt Nam
Address: C64/II, Road No.8, Vinh Loc Industrial Park, Binh Chanh District, Ho Chi Minh City, Vietnam
4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, công ty chúng tôi đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:
| STT | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Việt) | Tên trang thiết bị y tế (Tiếng Anh) | Chủng loại (Model) | Mã sản phẩm (Product Code) (nếu có) | Số lưu hành tại Việt Nam (Market Authorization number in Vietnam) | Name of Manufacturer |
| 1 | Găng kiểm tra dùng trong y tế, không bột | Latex examination gloves, powder-free | GKTKB | GKTKB.XS / GKTKB.S / GKTKB.M / GKTKB.L /
GKTKB.XL / GKTKB.XXL | 230001225/PCBA-HCM | MERUFA JOINT STOCK COMPANY |
| 2 | Găng kiểm tra dùng trong y tế, có bột | Latex examination gloves, powdered | GKTCB | GKTCB.XS / GKTCB.S / GKTCB.M / GKTCB.L / GKTCB.XL / GKTCB.XXL | 230001255/PCBA-HCM | MERUFA JOINT STOCK COMPANY |
5.Số lượng bản giấy CFS đề nghị xin cấp: 2 bản
Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành
Hồ sơ kèm theo gồm:
Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:
1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
