Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 27/11/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

---------------------------

Số DVN-CBB-0823/QRA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 25 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DRAEGER VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305383357

Địa chỉ: 41-43 Nguyễn Cơ Thạch, Phường An Lợi Đông, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862583687 Fax: 02862583686

Email: contact.vn@draeger.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Tiến Hòa

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 012699811 ngày cấp: 23/04/2012 nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 02862583687 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ dây thở dùng một lần dùng cho máy gây mê giúp thở

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Bộ dây thở dùng một lần dùng cho máy gây mê giúp thở được sử dụng để dẫn khí hô hấp giữa máy gây mê, máy thở và bệnh nhân. Bộ dây thở được thiết kế để sử dụng một lần. Bẫy nước dùng để thu nước ngưng tụ. Bộ bóng bóp được thiết kế để sử dụng với máy gây mê, với vai trò là một túi chứa trong quá trình thông khí tự động và một bóng bóp trong quá trình thông khí thủ công. Bộ bóng bóp được thiết kế để sử dụng một lần. Bộ dây thở có thể được sử dụng với các khí và chất gây mê sau: Nito oxit, sevoflurane, desflurane, isoflurane, halothane, enflurane.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Drägerwerk AG & Co. KGaA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Moislinger Allee 53-55, 23542 Lübeck,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Anesthesia Set Basic Latexfree

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật