1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯƠNG PHƯỚC ĐÔNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315179294
Địa chỉ:
77 Trần Tấn,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0907995453 Fax:
Email:
siluan@duongphuocdong.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Dương Sĩ Luân
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079075020538
ngày cấp:
13/01/2023
nơi cấp:
Cục QLHC về TTXH.
Điện thoại cố định:
0907995453
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bàn mổ đa năng
- Tên thương mại (nếu có):
Bàn mổ đa năng
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TAB Series
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bàn mổ đa năng là thiết bị chuyên dụng để sử dụng trong phòng mổ cho nhiều trường hợp phẩu thuật khác nhau
- Tên cơ sở sản xuất:
IG Medical GmbH- Đức
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Schongauer Str.5, 28219 Bremen, Germany, GERMANY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IG Medical GmbH- Đức
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Schongauer Str.5, 28219 Bremen, Germany, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dương Phước Đông
- Địa chỉ:
77 đường Trần Tấn,
Phường Tân Sơn Nhì,
Quận Tân Phú,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0903619056
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
