1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DMED
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311439872
Địa chỉ:
63/18 Âu Dương Lân,
Phường 03,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 54 336 336 Fax: (028) 54 336 336
Email:
suongdo@dmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỤY NHÃ UYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
312262619
ngày cấp:
22/07/2010
nơi cấp:
Công An Tỉnh Tiền Giang
Điện thoại cố định:
0903346127
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dây thở
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ dây thở dùng cho máy thở
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Breathing Circuit for Ventilators
- Mã sản phẩm: 20011; 20021; 40011; 40021; 80011; 80013; 80015; 80017; 80018; 80021; 80026; 400118; 20011A; 20011N; 20011PE; 40011PE; 80018PE.
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ dây thở được dùng khi sử dụng máy thở cho bệnh nhân. Và kết nối giữa máy thở với bệnh nhân, giúp đưa khí vào và ra khỏi bệnh nhân nhằm đảm bảo quá trình thông khí.
- Tên cơ sở sản xuất:
Bio-med Devices, INC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
61 Soundview Road, Guilford, Connecticut 06437,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485; EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Bio-med Devices, INC
- Địa chỉ chủ sở hữu:
61 Soundview Road, Guilford, Connecticut 06437,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ DMED
- Địa chỉ:
63/18 Âu Dương Lân,
Phường 03,
Quận 8,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 54 336336
Điện thoại di động:
0936224511
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
