Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 02/10/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

---------------------------

Số 47/2023/RWVN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 27 tháng 09 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH RICHARD WOLF VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0316949852

Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Fax:

Email: ha.phamthai@richard-wolf.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: JURGEN MARTIN PFAB

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C91NHTG27 ngày cấp: 26/02/2021 nơi cấp: Knittlingen, Đức

Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Ống soi cắt đoạn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Điện cực có thể tái sử dụng của ống soi cắt đoạn Các sản phẩm này được sử dụng cùng với thiết bị tần số cao để loại bỏ, cắt đứt, cắt, làm đông và làm bay hơi mô mềm. Trục ống soi cắt đoạn - với cổng tưới Các sản phẩm được sử dụng để tiếp cận vùng phẫu thuật và cung cấp dung dịch xả. Dao mổ rạch niệu đạo cho các vi phẫu Các sản phẩm được sử dụng để cắt mô trực quan. Ống chỉnh lưu ống soi bàng quang Sản phẩm dùng để gắn trục với hệ quang học cũng như ráp dụng cụ hỗ trợ. Ống chỉnh lưu ống soi bàng quang không xi lanh Sản phẩm này được sử dụng để gắn các trục với hệ quang học. Các tay cầm của ống soi cắt đoạn Các sản phẩm được sử dụng để tiếp nhận và cố định hệ quang học, cũng như để đưa các điện cực vào vùng phẫu thuật có kiểm soát. Đầu bịt ống soi cắt đoạn Các sản phẩm được sử dụng để đưa các trục ống soi cắt đoạn vào mà không gây tổn thương, được sử dụng kết hợp với các thành phần ống soi cắt đoạn khác để cắt bỏ mô được kiểm soát bằng nội soi.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Richard Wolf GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Pforzheimer Strasse 32, 75438 Knittlingen,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty TNHH Richard Wolf Việt Nam

- Địa chỉ: Phòng 4.10, Lầu 4, Ngôi nhà Đức Thành Phố Hồ Chí Minh, số 33 Đường Lê Duẩn, Phường Bến Nghé, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: +84 (28) 3622 2822 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SHEATH RESECTOSCOPE

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật