1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH AVANTA DIAGNOSTICS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0104670584
Địa chỉ:
286 Giải Phóng,
Phường Phương Liệt,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436686821 Fax: 02436686823
Email:
avanta.lienhe@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Hoàng Việt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034076000239
ngày cấp:
16/11/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát đăng ký quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
02436686821
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng HAV
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: OnSite HAV IgG/IgM Rapid Test
- Mã sản phẩm: R0092C
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30 xét nghiệm/ hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
OnSite HAV IgG/IgM Rapid Test là dụng cụ xét nghiệm sắc ký miễn dịch, theo nguyên lý dòng chảy một chiều, định tính phát hiện đồng thời và phân biệt kháng thể (IgG và IgM) kháng vi rút viêm gan A (HAV) trong huyết thanh, huyết tương hoặc máu toàn phần của người. Được sử dụng như một cách kiểm tra sàng lọc bởi người có chuyên môn, hỗ trợ chẩn đoán nhiễm HAV thể hoạt động và/hoặc đã từng nhiễm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Beijing Genesee Biotech, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
#36, Yanqi Donger Road, Huairou Yanqi Industrial Development Zone, 101407 Beijing,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CTK Biotech, Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
13855 Stowe Dr. Poway, CA 92064,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Khay thử xét nghiệm định tính kháng thể IgM, IgG kháng HAV
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
