1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH VIỆT NAM CREATE MEDIC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3602328918
Địa chỉ:
Lô 303, đường 7A, KCN Amata,
Phường Long Bình,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
02518877055 Fax: 02518877056
Email:
v-tinh@vietnamcreate.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
SASAKI NORIHITO
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
TS2447657
ngày cấp:
18/01/2019
nơi cấp:
Nhật Bản
Điện thoại cố định:
02518877055
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ ống thông tắc ruột non
- Tên thương mại (nếu có):
All Silicone Ileus Tube
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 bộ / 1 hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm này được đưa qua dạ dày vào ruột qua đường mũi, bóng được bơm căng lên và cố định vị trí. Hút các chất chứa trong ruột ra ngoài (chất lỏng/khí), hút và bơm chất cản quang
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CREATE MEDIC CO., LTD./ NHẬT BẢN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2-5-25 Chigasakiminami, Tsuzukiku, Yokohama, Kanagawa, 224-0037, Nhật Bản,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
