1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ICARE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109995089
Địa chỉ:
Số 23A, ngõ 10, đường Đông Thắng,
Phường Đông Ngạc,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0975201465 Fax:
Email:
dpicarevn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN DUY HOÀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
035089000013
ngày cấp:
01/11/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0975201465
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
TORNADO
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: TORNADO
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khử mùi hôi, làm thơm miệng, ngăn ngừa sự phát triển của vi khuẩn gây mùi khó chịu, làm sạch mảng bám trên răng giúp răng trắng sáng, làm sạch khoang miệng, giữ cho hơi thở thơm mát dài lâu. Hỗ trợ điều trị: nhiệt miệng, viêm lợi, chảy máu chân răng; giảm sâu răng, đau răng, ê buốt răng; làm săn chắc lợi và chặt chân răng…, bảo vệ sức khỏe răng miệng. Phòng ngừa các bệnh về đường hô hấp như: viêm amidan, viêm họng, ho, viêm phế quản, viêm phổi…
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC TRUNG ƯƠNG MEDYPHARM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Nhạn Tháp, Xã Mễ Sở, Huyện Văn Giang, Tỉnh Hưng Yên, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM ICARE VIỆT NAM
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 23A, đường Đông Thắng, Phường Đông Ngạc, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000001/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
