1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312041033
Địa chỉ:
Lô I-4b-1.3, Đường N3, Khu Công nghệ cao,
Phường Long Thạnh Mỹ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873044888 Fax:
Email:
info@usm.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Võ Xuân Bội Lâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
051169000083
ngày cấp:
10/02/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02873044888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ bơm áp lực cao dùng trong can thiệp tim mạch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bộ bơm áp lực cao dùng trong can thiệp tim mạch gồm bơm áp lực cao và các sản phẩm tùy chọn kèm theo như van cầm máu loại trượt, khóa ba ngã, băng đóng lòng mạch quay và dây nối áp lực cao dùng cho y tế. Bơm áp lực cao được thiết kế để sử dụng trong các thủ thuật tim mạch kết hợp với các thiết bị can thiệp như bóng nong mạch hay hệ thống stent để bơm phồng, làm xẹp, và theo dõi áp suất. Các sản phẩm trên tương thích với nhau và được sử dụng kết hợp để hỗ trợ trong thủ thuật chụp mạch hoặc can thiệp mạch máu qua da.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 00103:2023/USM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN NHÀ MÁY TRANG THIẾT BỊ Y TẾ USM HEALTHCARE
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô I-4b-1.3, Đường N3, Khu Công nghệ cao, Phường Long Thạnh Mỹ, Thành phố Thủ Đức, Thành phố Hồ Chí Minh,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
230000033/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
