1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ KHÁNH ĐĂNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317728976
Địa chỉ:
319/A8 Lý Thường Kiệt,
Phường 15,
Quận 11,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0927645368 Fax:
Email:
kimbich.etc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN HOÀNG KHÁNH
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
087086018324
ngày cấp:
09/01/2022
nơi cấp:
Cục CS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
0941461368
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Màng phẫu thuật kháng khuẩn IO
- Tên thương mại (nếu có):
PERMEDERM INCISE DRAPE (IO)
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: PEIO1520, PEIO3020, PEIO3045, PEIO4560, PEIO6060, PEIO6080, PEIO3030, PEIO6030, PEIO4590
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Miếng/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Bảo vệ phẫu trường trong thời gian phẫu thuật.
Cố định vùng da cần phẫu thuật.
Ngăn không cho vi khuẩn xâm nhập vào vết mổ,
- Tên cơ sở sản xuất:
SIDMAN INDUSTRIES
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
H -142, Shahjahanpur Industrial Area, Shahjahanpur Alwar -301706 (Rajasthan), INDIA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO, CE, FDA, GMP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
SIDMAN INDUSTRIES
- Địa chỉ chủ sở hữu:
H -142, Shahjahanpur Industrial Area, Shahjahanpur Alwar -301706 (Rajasthan), INDIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
