1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU CINDEL TOX
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0316631259
Địa chỉ:
156 Bùi Thị Xuân,
Phường Phạm Ngũ Lão,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0866928468 Fax:
Email:
congtytnhhcindeltox2023@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN SƠN TRÚC
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
264356972
ngày cấp:
28/06/2012
nơi cấp:
Công an tỉnh Ninh Thuận
Điện thoại cố định:
0987531612
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH ĐIỀU TRỊ DA BOMBIT PDRN AMPOULE
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: BOMBIT PDRN AMPOULE
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
BOMBIT PDRN AMPOULE hỗ trợ điều trị sẹo sau mụn và tình trạng lỗ chân lông to, trẻ hoá làn da, phục hồi làn da tổn thương do nhiều nguyên nhân như sử dụng mỹ phẩm không rõ nguồn gốc, tăng cường độ đàn hồi, ngăn ngừa và cải thiện nếp nhăn do lão hoá, làm căng mịn da
- Tên cơ sở sản xuất:
ELASTEM Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
59, Eunhaengnamu-ro 170beon-gil, Yanggam-myeon, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, KOREA, REPUBLIC OF
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
STBA 03:2023/ DEOKU
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DEOKU Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 310, 99, Seongsuil-ro, Seongdong-gu, Seoul, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
