1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH GOOD PHARMA NGỌC TUYẾT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317918448
Địa chỉ:
33 Thuận Kiều,
Phường 12,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839561671 Fax:
Email:
congtytnhhgoodpharmangoctuyet@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
PHAN THỊ THANH HUYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
082176017193
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0903008200
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
Good Pharma G.P Ngọc Tuyết
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Good Pharma G.P Ngọc Tuyết
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
10 cái/gói nhựa, 10 cái/hộp, 50 cái/hộp. Số lượng và quy cách đóng gói có thể thay đổi theo nhu cầu thị trường.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Ngăn ngừa vi khẩn, bụi bẩn và các bệnh lây qua đường hô hấp nhờ lớp vi lọc cao cấp, chống nắng, giảm tác hại tia UV, bảo vệ làn da.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH SX TM DV TH CARE
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
F10/37 Đường Lại Hùng Cường, Xã Vĩnh Lộc B, Huyện Bình Chánh, Thành Phố Hồ Chí Minh., VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH GOOD PHARMA NGỌC TUYẾT
- Địa chỉ chủ sở hữu:
33 Thuận Kiều, Phường 12, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000235/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
