Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ - XUẤT NHẬP KHẨU VIÊN PHÁT

---------------------------

Số 0329-021023/VBCB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 18 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN THƯƠNG MẠI - DỊCH VỤ - XUẤT NHẬP KHẨU VIÊN PHÁT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305477703

Địa chỉ: 63B Calmette, Phường Nguyễn Thái Bình, Quận 1, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838212024 Fax:  02837734406

Email: hr02@vipha.co

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Ha Ngoc Minh Phong

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 17EC11485   ngày cấp: 12/09/2017   nơi cấp: Lãnh sự quán Pháp tại TP.HCM

Điện thoại cố định: 0919515699   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Nẹp y tế cho trẻ sơ sinh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: No metal

- Mã sản phẩm: N0901001,N0901002,N0901003,N0901004,N0901005,N0901006,N0901007,N0901008,N0901009,N0901010,N0901011,N0901012,N0901013,N0901014,N0901015,N0901016,N0901017,N0901018,N0901019,N0901020,N0901021,N0901022,N0901023,N0901024,N0901025,N0901026,N0901027,N0901028,N0901029,N0901030,N0901031,N0901032,N0901033,N0901034,N0901035,N0901036,N0901037,N0901038,N0901039,N0901040,N0901041,N0901042,N0901043,N0901044,N0901045,N0901046,N0901047,N0901048,N0901049,N0901050,N0901051,N0901052,N0901053,N0901054,N0901055,N0901056,N0901057,N0901058,N0901059,N0901060,N0901061,N0901062,N0901063,N0901064,N0901065,N0901066,N0901067,N0901068,N0901069,N0901070,N0901071,N0901072,N0901073,N0901074,N0901075,N0901076,N0901077,N0901078,N0901079,N0901080,N0901081,N0901082,N0901083,N0901084,N0901085,N0901086,N0901087,N0901088,N0901089,N0901090,N0901091,N0901092,N0901093,N0901094,N0901095,N0901096,N0901097,N0901098,N0901099,N0901100

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng để cố định dây truyền dịch trong quá trình kiểm tra MRI ở trẻ sơ sinh

- Tên cơ sở sản xuất: Osaki Medical Corporation

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 8 Shiroyama, Kitajima-cho, Iwakura-city, Aichi,482-0017 Japan; 514 Shono, Hachiman-cho, Gujo-city, Gifu, 501-4203 Japan; 529-1 Tanido, Shono-aza, Hachiman-cho, Gujo-city, Gifu, 501-4203 Japan; 430-6 Sanbogi, Fujioka-city, Gunma, 375-0037 Japan, JAPAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Osaki Medical Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: 203 Tamaike-Cho, Nishi-Ku, Nagoya-city, Aichi 452-0812, Japan, JAPAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)