1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hằng Nhi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5562356
ngày cấp:
02/07/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy nâng cơ mặt
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: VOLNEWMER
- Mã sản phẩm: VM1-M100
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy nâng cơ mặt VOLNEWMER cung cấp năng lượng tần số vô tuyến đơn cực (RF) để làm đông tụ chọn lọc các mô trong khi làm mát lớp biểu bì.
Máy nâng cơ mặt VOLNEWMER được chỉ định đặc biệt để điều trị không xâm lấn các nếp nhăn quanh hốc mắt và điều trị nếp nhăn.
- Tên cơ sở sản xuất:
Classys Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
A-1501~1515, 15F/ A-801~815, 8F/ B- 701~715, 7F, H Businesspark, 25, Beobwon-ro 11-gil, Songpa-gu, Seoul,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Classys Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Classys, 208, Teheran-ro, Gangnam-gu, Seoul, 06220,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Paragon Care Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 4, tòa nhà Technosoft, Khu CNTTTT Cầu Giấy, 15/8 Duy Tân,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437835284
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Quantum Healthcare Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 4, Toà nhà Technosoft, Khu CNTTTT Cầu Giấy, 15/8 Duy Tân,
Phường Dịch Vọng Hậu,
Quận Cầu Giấy,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437835287
Điện thoại di động:
0946203463
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Andaman Medical Việt Nam
- Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
