1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0300478598
Địa chỉ:
38 Trương Quốc Dung,
Phường 08,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028 37654160 Fax: 028 37654161
Email:
merufa@merufa.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lưu Tiến Cảo
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001058030983
ngày cấp:
05/06/2022
nơi cấp:
Cục CS QLHC về TTXH
Điện thoại cố định:
028 37654160
Điện thoại di động:
0913923284
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Găng phẫu thuật cổ tay dài các loại
- Tên thương mại (nếu có):
Găng tay sản khoa các loại
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GSK
- Mã sản phẩm: GPTCTD6.5/ GPTCTD7.0/ GPTCTD7.5/ GPTDK6.5/ GPTDK7.0/ GPTDK7.5/ GPTCTDAC6.5/ GPTCTDAC7.0/ GPTCTDAC7.5/ GPTCTDAK6.5/ GPTCTDAK7.0/ GPTCTDAK7.5
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 đôi/túi; 40đôi/hộp; 50đôi/hộp; 100đôi/hộp; 4 hộp/thùng; 6 hộp/thùng; 8 hộp/thùng; 10 hộp/thùng hoặc theo yêu cầu khách hàng.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Găng phẫu thuật cổ tay dài các loại là găng tay cao su sử dụng trong quá trình phẫu thuật, chẩn đoán, điều trị hoặc khám bệnh nhằm bảo vệ tránh lây truyền bệnh giữa bệnh nhân và người sử dụng găng.
Riêng đối với găng chưa tiệt trùng thì phải tiệt trùng trước khi sử dụng trong môi trường vô khuẩn.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
C64/II, đường số 8 KCN Vĩnh lộc, Vĩnh Lộc A, Bình Chánh, TPHCM,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 10282; TCVN 6344
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN MERUFA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
38 Trương Quốc Dung, Phường 8, Quận Phú Nhuận, TPHCM,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
180000008/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Găng phẫu thuật cổ tay dài các loại
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
