1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TMDV TBYT AN NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317818605
Địa chỉ:
số 82 đường số 8,
Phường Linh Tây,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0359061018 Fax:
Email:
info@annguyenmed.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Ngọc Điệp
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
068192000077
ngày cấp:
03/03/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát đăng ký, quản lý cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư
Điện thoại cố định:
0359061018
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy chụp khảo sát bề mặt nhãn cầu
- Tên thương mại (nếu có):
Eye Surface Profiler
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Eye Surface Profiler
- Mã sản phẩm: ESP 20200
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Chụp ảnh khảo sát bề mặt nhãn cầu
- Tên cơ sở sản xuất:
Unitron Group B.V
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Schansestraat 7, 4515 RN IJzendijke, NETHERLANDS
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Eaglet Eye b.v.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lange Schaft 7 G-II 3991 AP Houten, NETHERLANDS
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH TMDV TBYT AN NGUYÊN
- Địa chỉ:
số 82 đường số 8,
Phường Linh Tây,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0359061018
Điện thoại di động:
0359061018
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
