Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 03/11/2023)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT MSD

---------------------------

Số 03-2023/MSD-CBLHB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 16 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT MSD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312245492

Địa chỉ: Lầu 2 tòa nhà Thiên Nam, 192-198 Ngô Gia Tự, Phường 04, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02839 778538 Fax:

Email: msdjsc@yahoo.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Trần Phúc Tiến

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 250871053 ngày cấp: 08/08/2008 nơi cấp: Lâm Đồng

Điện thoại cố định: 0902544900 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống nội soi chẩn đoán Video và phụ kiện theo kèm

- Tên thương mại (nếu có): Hệ thống nội soi chẩn đoán

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là hệ thống nội soi dùng để kết hợp các ống nội soi mềm để soi chẩn đoán các bệnh lý về tai mũi họng, thanh quản, phế quản, niệu quản và bàng quang

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO13485, CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: ZHUHAI SEESHEEN MEDICAL TECHNOLOGY CO., LTD.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 4F, Bldg.B, 6th Plant, Pingxi 10th Road, Napping Science & Technology Industrial Park, 519060, Zhuhai, China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty Cổ Phần Kỹ Thuật MSD

- Địa chỉ: Lầu 2, Tòa Nhà Thiên Nam, số 192,194,196,198 Ngô Gia Tự, Phường 04, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02839778538 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro

Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: HV-3101 ; CV-1080; CV-1030; HV-50

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật