1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ĐÔNG PHƯƠNG Y VIỆN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110410129
Địa chỉ:
Số nhà 1B, ngõ 59/31 đường Mễ Trì,
Phường Mễ Trì,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0902418608 Fax:
Email:
quyenhl@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG LÂM QUYỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040084001549
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
CCSQLHCVTTXH
Điện thoại cố định:
0902418608
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NƯỚC SÚC MIỆNG
- Tên thương mại (nếu có):
NƯỚC SÚC MIỆNG DƯỢC LIỆU GIẢM ĐAU, Ê BUỐT THẢO NHA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NƯỚC SÚC MIỆNG
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hỗ trợ giảm đau, ê buốt răng. Hỗ trợ ngăn ngừa sâu răng. Hỗ trợ giảm các triệu chứng viêm lợi, sưng lợi, viêm nướu, chảy máu chân răng, hôi miệng. Hỗ trợ làm chắc chân răng, làm sạch khoang miệng, giảm viêm họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM ATEC PHARMA
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Đạc 2 Đạo Đường, xã Thọ An, huyện Đan Phượng, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 09:2023/DONGPHUONGYVIEN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH ĐÔNG PHƯƠNG Y VIỆN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số nhà 1B, ngõ 59/31 đường Mễ Trì, Phường Mễ Trì, Quận Nam Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
220000121/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
