Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

---------------------------

Số 211023CBLAN2/SARSON

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 23 tháng 10 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0306470041

Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02862923015 Fax:  02862923016

Email: dr.tran.thuy@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRAN THI BICH THUY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031166001373   ngày cấp: 23/02/2016   nơi cấp: cục trường cục cảnh sát ĐKQL cư trú và ĐLQG về dân cư

Điện thoại cố định: +84913724746   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dụng cụ nha khoa & Dugn cụ y tế

- Tên thương mại (nếu có): Dental instruments & Surgical instruments

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Dụng cụ phẫu thuật & dụng cụ nha khoa : ly nha khoa 30x 90mm , ly nha khoa 35 x60mm 145mm , phẫu tích cầm máu Kelly thẳng 24cm , phẫu tích cầm máu cong/ thẳng Kelly 16cm . Khay quả đậu 800ml/8INCH hay 22x32x3 /12inch .Nhíp không răng cong nhọn 16cm /25mm. Banh sản khoa cỡ nhỏ , cỡ trung bình.Jar 30mm x90mm . Kẹp săng BACKHAUS 15cm .Kìm mang kim Mayo –Hega thẳng , răng 0,5mm . dài 180mm , Kìm mang kim crile 18cm ,Phẫu tích Mosquito 12m5cm , phẫu tích Babkok 16cm , phẫu tích Allis 15cm

- Mã sản phẩm: Cup 30 x90mm (20-142-080 ), Cup 35x60mm (20-142-060) Hemostatic forceps Kelly 24cm straight (04-145-160 ) Hemostatic forceps Kelly 16 cm curved (04-148-160 ). Hemostatic forceps Kelly 16 cm straight (04-147-160). Kidney tray 800ml/8INCH (20-144-205), Tweezer no teeth 16cm curve sharp (03-103-160 ) Tweezer no teeth 25cm curve sharp (03-103-250 ),Gynecologic speculum small size (18-102-002 ) ,Gynecologic speculum medium size(18-102-001 ) Kidney tray 22x32x3 12INCH (20-144-250),Jar 30x90mm ( 20-146-001 ),Fix champ Backhaus 15cm (04-350-150),needle holder Mayo – Hegar straight teeth 0,5mm ,length 180mm (07-124-180),Needle holder Crile 18cm (07-105-180) ,Mosquito forceps 12,5cm (04-115-125) Babkok forceps 16cm (16-112-160), Allis forceps 15cm (16-101-155) ,

- Quy cách đóng gói (nếu có): bao gói ,hộp ,thùng

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dụng cụ nha khoa và dụgn cụ phẫu thuật giúp nha sĩ hay phẫu thuật viên thực hiện cuộc mổ hay tiểu phẫu nha khoa an toàn , thuận lợi

- Tên cơ sở sản xuất: SAR SONS Surgical PVT ,LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Daddy street ,Ugoki road ,Adalatgarh ,Sialkot ,51310 Pakistan , PAKISTAN

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SAR SONS Surgical PVT ,LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Daddy street ,Ugoki road ,Adalatgarh ,Sialkot ,51310 Pakistan , PAKISTAN

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MTV NGÔI SAO Y TẾ

- Địa chỉ: 308/52 Hoàng Văn Thụ, Phường 04, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 62923015   Điện thoại di động: 0913724746

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)