1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ANDAMAN MEDICAL VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314575640
Địa chỉ:
Tầng 12, Tòa nhà Viettel, 285 Cách Mạng Tháng Tám,
Phường 12,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873065005 Fax:
Email:
nhi@andamanmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Hằng Nhi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C5562356
ngày cấp:
02/07/2018
nơi cấp:
Cục quản lý xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
02873065005
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ dụng cụ dùng trong phẫu thuật cột sống
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật cột sống
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
L&K Biomed Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
# 101, 201, 202, 16-25, Dongbaekjungang-ro 16 beon-gil, Giheung-gu, Yongin-si, Gyeonggi-do, 17015, KOREA, REPUBLIC OF
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU THIẾT BỊ Y TẾ HTP VIỆT NAM
- Địa chỉ:
địa Số 141, tổ 19D, ngách 153 ngõ 34 Vĩnh Tuy, P. Vĩnh Tuy, Q. Hai Bà Trưng, TP. Hà Nội, Việt Nam,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
8627446
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương Mại Kỹ Thuật An Pha
- Địa chỉ:
25 Đường số 4, Khu đô thị mới Him Lam, Phường Tân Hưng, Quận 7, Tp.HCM.,
Phường Tân Hưng,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02822538035
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
