1. Tên cơ sở công bố:
VPĐD KARL STORZ SE & CO. KG TẠI TP.HCM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304646765
Địa chỉ:
Phòng 1402, lầu 14, 39 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 38 238 038 Fax: +84 28 38 238 039
Email:
ngan.nguyen@karlstorz.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN TRẦN KHÁNH NGÂN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
C6473744
ngày cấp:
17/12/2018
nơi cấp:
Cục Quản lý Xuất nhập cảnh
Điện thoại cố định:
+84 28 38 238 038
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kìm kẹp kim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kìm kẹp kim là dụng cụ dùng để đưa kim chỉ vào khâu phẫu trường nội soi. Phẫu thuật viên cần chú ý lựa chọn kích thước kim chỉ phù hợp với kích cỡ của kìm kẹp kim. Kìm kẹp kim sử dụng tạm thời và có thể tái sử dụng được.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
KARL STORZ SE & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen,, GERMANY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN KARL STORZ SE & CO. KG TẠI TPHCM
- Địa chỉ:
Phòng 1402, lầu 14, 39 Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 238 000
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
