1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH HANDPHARMCO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108597818
Địa chỉ:
Thôn 4,
Xã Vạn Phúc,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974552533 Fax:
Email:
Xuanphuongpvcic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG XUÂN PHƯƠNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034091018336
ngày cấp:
12/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0974552533
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước Súc Miệng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: SMYLORA MOUTHWASH PLUS
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Hỗ trợ điều trị và ngăn ngừa: viêm lợi, viêm nướu, viêm nhiệt miệng, viêm nha chu chảy máu chân răng, hôi miệng, viêm họng, rát họng.
- Hỗ trợ làm giảm chảy máu, ngăn ngừa viêm nhiễm cho người sau khi nhổ răng, lấy cao răng, phẫu thuật cấy ghép implant, nhục hình răng sứ thẩm mỹ tiểu phẫu trong khoang miệng.
- Dùng để súc miệng hàng ngày, giúp làm sạch răng miệng, cải thiện tình trạng răng bị ê buốt, làm thơm miệng, ngăn ngừa lây lan cúm và dịch bệnh do virut.
- Dùng cho người trồng răng giả, niềng răng súc miệng hàng ngày để làm sạch và ngăn ngừa các bệnh viêm nhiễm trong miệng do khó vệ sinh.
- Tên cơ sở sản xuất:
CHI NHÁNH CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN DƯỢC PHẨM BIMEX TẠI BẮC NINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu phố Cao Lâm, Phường Đình Bảng, Thành phố Từ Sơn, Tỉnh Bắc Ninh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/BM-HAND
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH HANDPHARMCO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn 4, Xã Vạn Phúc, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000023/PCBSX-BN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|