1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN ABBOTT LABORATORIES GMBH TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0103030983
Địa chỉ:
Tầng 7, tầng 8, tháp A, Tòa nhà Handi Resco, số 521 Kim Mã,
Phường Ngọc Khánh,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437337486 Fax:
Email:
vietnamregulatory@abbott.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Cruz Bella Rose Navarro
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
P5954425A
ngày cấp:
08/02/2018
nơi cấp:
Đại sứ quán Philippines tại Singapore
Điện thoại cố định:
02437337486
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống tiền phân tích
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Alinity mp System
- Mã sản phẩm: 09N65-001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Alinity mp là thiết bị dùng trong phòng xét nghiệm lâm sàng được thiết kế để tự động hóa các bước tiền phân tích trong xử lý và chuẩn bị mẫu xét nghiệm từ các mẫu xét nghiệm ban đầu cho tới các ống thứ cấp (đầu ra) tương thích với Hệ thống Alinity m.
- Tên cơ sở sản xuất:
D&K Engineering, Inc.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
16990 Goldentop Road, San Diego, CA 92127, UNITED STATES
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của chủ sở hữu
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Abbott Molecular Inc.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, UNITED STATES
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
CÔNG TY CỔ PHẦN BIO-MED
- Địa chỉ:
101B8 Lạc Trung,
Phường Vĩnh Tuy,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466811836
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Kỹ nghệ và Công nghệ Cuộc sống
- Địa chỉ:
196/1/22 cộng hòa,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
+84 867690268
Điện thoại di động:
+84 867690268
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
