1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT MINH KHANG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0304708309
Địa chỉ:
Tầng 1 (tầng trệt - Khu văn phòng) Cao ốc Phú Nhuận, Số 20 Hoàng Minh Giám,
Phường 09,
Quận Phú Nhuận,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839952181 Fax: 02839952183
Email:
admin@minhkhang.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Chung Đức Lộc
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
079069002717
ngày cấp:
22/08/2016
nơi cấp:
Cục Cảnh sát
Điện thoại cố định:
028 399 52181
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hoá chất và vật tư được sử dụng trong quá trình nhuộm hoá mô miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
Hoá chất và vật tư được sử dụng trong quá trình nhuộm hoá mô miễn dịch
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Hoá chất, Kháng thể và vật tư được sử dụng trong quá trình nhuộm hoá mô miễn dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Leica Biosystems Newcastle Ltd/UK
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Balliol Business Park West, Benton Ln, Newcastle upon Tyne NE12 8EW, Vương quốc Anh, UNITED KINGDOM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
