1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TỔNG HỢP THÁI AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106210342
Địa chỉ:
170-C4, khu đô thị mới Đại Kim,
Phường Đại Kim,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438343320 Fax:
Email:
legal.airseaglobal@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đức Anh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001082001488
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính và trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0983213282
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch rửa dùng cho máy xét nghiệm miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Sử dụng để rửa các đường ống dẫn, làm sạch máy xét nghiệm miễn dịch
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Suzhou Medmay Biotechnology Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.258, Huajin Road, Tongan Town, High & New Technology Development Zone, Suzhou 215153, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
