1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BAZ BIOMEDIC VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0317309887
Địa chỉ:
65 Cao Triëu Phát,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0964001009 Fax:
Email:
phuong22nhat@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN NGỌC NHƯ Ý
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
225811872
ngày cấp:
02/09/2015
nơi cấp:
Công An Tinh Khánh Hoa
Điện thoại cố định:
0964001009
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tiêm áp lực không kim
- Tên thương mại (nếu có):
Curejet
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: CRJ-001
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Điều trị da, tiêm dưỡng chất bằng áp lực
- Tên cơ sở sản xuất:
BAZ BIOMEDIC Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1102~1103, Bdong, 32 Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
tiêu chuẩn của nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
BAZ BIOMEDIC Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1102~1103, Bdong, 32 Digital-ro 9-gil, Geumcheon-gu, Seoul, Republic of Korea,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH BAZ BIOMEDIC VIỆT NAM
- Địa chỉ:
65 Cao Triều Phát,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0964001009
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
