1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC & VẬT TƯ Y TẾ MINH AN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110262784
Địa chỉ:
Số 23, Liền kề 02 Khu đô thị mới Phú Lương, Tổ dân phố số 10,
Phường Phú La,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982 797 618 Fax:
Email:
ketoanubipharma@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
BÙI MINH ỬNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
215266989
ngày cấp:
07/08/2017
nơi cấp:
Công an tỉnh Bình Định
Điện thoại cố định:
0982 797 618
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch nha khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Dentist+
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Nuôi dưỡng, tái tạo nướu, lợi. Giúp làm sạch răng, miệng, ngăn ngừa sự hình thành mảng bám trên răng.
- Tăng cường sự chắc khỏe của nướu, ngăn ngừa kháng khuẩn, giảm nguy cơ xâm nhập của vi khuẩn, virus, nấm gây ra các bệnh lây lan qua đường miệng như: viêm quanh răng, viêm lợi, lưỡi, họng, chảy máu chân răng, viêm nha chu, viêm nướu, sâu răng, răng ê buốt.
- Vệ sinh răng miệng cho bệnh nhân sau mổ, nằm viện dài ngày, bị liệt.
- Hỗ trợ cai thuốc lá.
- Giúp hơi thở dễ chịu, thơm mát, tự tin khi giao tiếp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ THIẾT BỊ Y TẾ FUSI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Cụm CN và Tiểu thủ CN Ngọc Hòa, thôn Ngọc Giả, xã Ngọc Hòa, huyện Chương Mỹ, thành phố Hà Nội, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2023/FUSI-MA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC & VẬT TƯ Y TẾ MINH AN
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 23, Liền kề 02 Khu đô thị mới Phú Lương, Tổ dân phố số 10, Phường Phú La, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000093/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
