1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ VÀ DƯỢC PHẨM DCAREME - CHI NHÁNH HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0801331363
Địa chỉ:
Số 16 ngõ 185 ngách 31 phố Chùa Láng,
Phường Láng Thượng,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906234456 Fax:
Email:
duocphamytedcareme@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thị Dung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
034193014460
ngày cấp:
26/08/2022
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0906234456
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
DUNG DỊCH NHỎ MẮT CHỐNG CẬN
- Tên thương mại (nếu có):
DUNG DỊCH NHỎ MẮT CHỐNG CẬN
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: GREEN EYE LIGHT
- Mã sản phẩm: CNDR-020
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng chai/lọ theo các thể tích 15/20/30/40/50/60/70/80/90/100ml ± 5% và dán nhãn theo tiêu chuẩn cơ sở đã thiết lập TCCS 20:2023/CNDR Sản phẩm chứa trong hộp giấy và các hộp giấy được đựng trong 01 thùng carton
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Giúp phục hồi khả năng điều tiết của mắt. Hỗ trợ làm chậm tiến trình tăng độ cận của người bị cận thị trên 6 tuổi.
- Bổ sung nước mắt nhân tạo, bôi trơn và bảo vệ bề mặt giác mạc, tạo độ ẩm cho mắt khô, mắt mỏi, giúp giảm khô mắt hiệu quả.
- Làm dịu ngay tình trạng khô mắt, cảm giác nóng rát, khó chịu, cộm, xốn mắt do tiếp xúc với gió, ánh sáng và các thiết bị điện tử trong thời gian dài, nhờ đó phòng ngừa kích ứng mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
Công ty TNHH công nghệ y tế và dược phẩm Dcareme
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Khu 4, phố Cậy, Xã Long Xuyên, Huyện Bình Giang, Tỉnh Hải Dương,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 20:2023/CNDR
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH công nghệ y tế và dược phẩm Dcareme - Chi nhánh Hà Nội
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 16 ngõ 185 ngách 31 phố Chùa Láng, Phường Láng Thượng, Quận Đống Đa, Tp Hà Nội,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000015/PCBSX-HD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: DUNG DỊCH NHỎ MẮT CHỐNG CẬN
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
