1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ MINDRAY VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311932340
Địa chỉ:
Phòng 2, Tầng 4, Broadway B, 102 Nguyễn Lương Bằng,
Phường Tân Phú,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0854136970 Fax: 0854136971
Email:
baotran.nguyen@mindray.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phan Anh Vũ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001074047131
ngày cấp:
21/12/2021
nơi cấp:
Việt Nam
Điện thoại cố định:
02854136970
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Que thử xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng 11 thông số nước tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
Urine Test Strips
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 11 parameters
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Que thử xét nghiệm nước tiểu có dạng dải nhựa cứng, trên bề mặt có các vùng được phủ sẵn thuốc thử riêng biệt. Que thử dùng để định tính và bán định lượng một hoặc một số chất phân tích trong nước tiểu bao gồm: Ascorbic acid, Glucose, Bilirubin, Ketone (Acetoacetic acid), Tỷ trọng nước tiểu (Specific Gravity), Hồng cầu niệu (Blood), pH, Protein, Urobilinogen, Nitrite và Bạch cầu (Leukocyte). Xét nghiệm có thể được đọc trên máy phân tích nước tiểu Mindray UA-66, UA-600, UA-600T và chỉ được thiết kế để sử dụng chuyên nghiệp.
- Tên cơ sở sản xuất:
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou 310030,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ACON Biotech (Hangzhou) Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.210 Zhenzhong Road, West Lake District, Hangzhou 310030,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Que thử xét nghiệm định tính hoặc bán định lượng 11 thông số nước tiểu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
