1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH OSSTEM IMPLANT VI NA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311109514
Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà VNPT, số 1487 Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02873056782 Fax:
Email:
osstemvina@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LEE MYUNG KEUN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
M52964266
ngày cấp:
19/10/2017
nơi cấp:
Bộ ngoại giao Hàn Quốc
Điện thoại cố định:
02866818213
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ghế nha khoa và phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng cho bệnh nhân điều trị nha khoa.
Phụ kiện tiêu chuẩn kèm theo:
1. Màng lọc ánh sáng xanh dương (YK3LI0328)
2. Lăng kính ánh sáng xanh dương (YK3LI0322)
3. Tựa lưng đơn (YSETB02)
4. Ống lắp (YK3PC0602)
5. Bản mạch dùng cho bàn (YK3TBPC02 1.2)
6. Bản mạch chính (YK3MNPB02 1.2)
7. Van nước kéo dài (YK3EXWS03)
8. Van hai chiều (YK22WSV03)
9. Núm van nước (YK3WSVN01)
10. Van điện từ (YK3SVEK02)
11. Cần kết nối đèn led (YBBLA02)
12. Cần xoay đèn led (YBSWA02)
13. Đệm đơn (YSETL02)
14. Đệm tựa lưng đôi (YK3SETX03)
15. Thiết bị cạo vôi răng (S5L; S5_BIK; YK3EMS501; YK2EMSC02; YK2ISCL01, S3_ATIP; YK3SRKB01)
16. Bo mạch điều khiển mô tơ siêu nhỏ (YK3BDDX02)
17. Cấu kiện điều khiển mô tơ siêu nhỏ (YK3BDMD02)
18. Dây cáp (YK3CBRS02)
19. Ống dùng cho mô tơ siêu nhỏ bằng silicon (YK3HSMG02)
20. Bộ mô tơ điện tử (YK3MTML02)
21. Ghế bác sĩ (K3ST; YK3DSTL02)
22. Motor (AE SET)
23. Tay khoan (H310L; H510L; S201L; A200E; M95L; M25L; A400E; M65L; E10C; 10E; E20C; E20L)
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Osstem Implant Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
2 Floor, B-dong , 51, Mayu-ro 238 beon-gil, Siheung-si, Gyeonggi-do, 15079,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH OSSTEM IMPLANT VI NA
- Địa chỉ:
Tầng 5, Tòa nhà VNPT, số 1487 Nguyễn Văn Linh,
Phường Tân Phong,
Quận 7,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
02866818213
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
