1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH BEEKING
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106340292
Địa chỉ:
Nhà số 31, nghách 60, ngõ 75, Đường Giải Phóng, phường Đồng Tâm, Quận Hai Bà Trưng, Hà Nội,
Phường Đồng Tâm,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982446246 Fax:
Email:
beekingvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Bùi Anh Dim
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
014080000026
ngày cấp:
11/08/2015
nơi cấp:
Công An Hà Nội
Điện thoại cố định:
0982446246
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kem phục hồi sinh lý da - Reconval K1
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Reconval K1
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Tuýp 50ml đựng trong hộp giấy
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kem dùng để phục hồi tình trạng sinh lý của da bị tổn thương bởi các tác nhân bên ngoài hoặc hóa học mà làm suy yếu da nhạy cảm và ảnh hưởng đến diện mạo bên ngoài của da.
- Tên cơ sở sản xuất:
BIOFARMA SRL
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
IT-33036 Mereto Di Tomba (UD)- Via Castelliere 2, ITALY
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn của chủ sở hữu
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Pharmadab D.o.o
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Cesta na Brdo 100, 1000, Ljubljana, SLOVENIA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
