Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SANG THU

---------------------------

Số 21123/TIAX-ST

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH SANG THU

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0309380798

Địa chỉ: B12.12 Tòa nhà Central Premium, số 854-856 Tạ Quang Bửu, Phường 05, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0866782498 Fax: 

Email: huongha@sangthu.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phạm Thị Băng Tâm

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025148787   ngày cấp: 29/05/2009   nơi cấp: TP.HCM

Điện thoại cố định: 0906925681   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: SẢN PHẨM CHẮN TIA X

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Quần áo nhằm mục đích bảo vệ người mặc khỏi bức xạ thứ cấp hoặc tán xạ bị phản xạ hoặc tái phát ra từ bệnh nhân trong quá trình soi huỳnh quang hoặc chụp X-quang và không cung cấp sự bảo vệ hoàn toàn khỏi bức xạ. Kiểu tạp dề và mức độ bảo vệ (Pb Eq) xác định mức độ che phủ cơ thể và độ suy giảm mà quần áo mang lại. Không có bộ phận nào trên cơ thể người đeo được tiếp xúc trực tiếp với tia X. Mắt kính tráng chì chống tia X giúp bảo vệ mắt khi tiếp xúc với tia X. Quần áo và phụ kiện phải luôn được mặc đúng mục đích để tránh hư hỏng và phơi nhiễm không cần thiết

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Burlington Medical

- Địa chỉ chủ sở hữu: 3 Elmhurst St, Newport News VA USA 23603, UNITED STATES

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH SANG THU

- Địa chỉ: Số 4, Tầng 1, TTTM-CHCC Giai Việt, Phường 5, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam, Phường 05, Quận 8, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02866782498   Điện thoại di động: 0903061845

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
  • Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)