Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI

---------------------------

Số 01/2023/TTTBYTHN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 11 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
Đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HÀ NỘI

Mã số thuế: 0110513124

Địa chỉ: Tầng 7, Số nhà 35 Lương Đình Của, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Văn phòng giao dịch(nếu có): - , , ,

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM NĂNG ĐỨC

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033095003749   ngày cấp: 14/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh Sát Quản Lý Hành Chính về Trật Tự Xã Hội

Điện thoại cố định: 0968105919   Điện thoại di động:

3. Cán bộ kỹ thuật của cơ sở mua bán:

Họ và tên: Cao Thị Lan Hương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033195002653   ngày cấp: 14/04/2021   nơi cấp: Cục Cảnh sát QLHC về TTXH

Trình độ chuyên môn: Điều dưỡng viên

4. Danh mục trang thiết bị y tế do cơ sở thực hiện mua bán:

STTTên trang thiết bị y tế
1Máy đo nồng độ oxy trong máu và nhịp tim
2Máy đo đường huyết
3Bộ dụng cụ phẫu thuật sản phụ khoa
4Bộ dụng cụ phẫu thuật mổ bắt con
5Bộ dụng cụ phẫu thuật cắt tử cung
6Bộ dụng cụ phẫu thuật vách ngăn
7Xe đẩy vận chuyển bệnh nhân
8Bộ áo chì
9Bộ đèn đặt nội khí quản khó có màn hình Camera
10Bộ thử chẩn đoán bệnh sốt rét
11Các sản phẩm đã hoặc chưa pha trộn dùng cho phòng bệnh hoặc chữa bệnh
12Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm dược chất
13Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính không tráng phủ hoặc không thấm tẩm dược chất
14Băng y tế
15Gạc y tế
16Bông y tế
17Chỉ tự tiêu vô trùng dùng cho nha khoa hoặc phẫu thuật; miếng chắn dính, miếng đệm vô trùng dùng trong nha khoa hoặc phẫu thuật, có hoặc không tự tiêu
18Chỉ không tự tiêu, sản phẩm cầm máu tự tiêu vô trùng trong phẫu thuật hoặc nha khoa; vật liệu cầm máu; tấm nâng phẫu thuật; lưới Điều trị thoát vị; keo dán sinh học; màng ngăn hấp thu sinh học; keo tạo màng vô trùng dùng để khép miệng vết thương trong phẫu thuật; tảo nong vô trùng và nút tảo nong vô trùng.
19Chất thử nhóm máu
20Hộp, bộ dụng cụ cấp cứu; bộ kít chăm sóc vết thương
21Các chế phẩm gel được sản xuất để dùng cho người như chất bôi trơn cho các bộ phận của cơ thể khi tiến hành phẫu thuật hoặc khám bệnh hoặc như một chất gắn kết giữa cơ thể và thiết bị y tế
22Dung dịch, hóa chất khử khuẩn dụng cụ, thiết bị y tế
23Chất thử chẩn đoán bệnh khác
24Các sản phẩm khác bằng plastic
25Bao cao su
26Găng tay phẫu thuật
27Găng khám
28Mặt hàng bao bì dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng túi làm từ nhựa và giấy (giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn), gồm hai mặt (một mặt bằng plastic, một mặt bằng giấy), được dán kín 3 cạnh, cạnh còn lại có một dải băng keo để có thể dán túi. Túi dạng đã đóng gói bán lẻ.
29Mặt hàng sản phẩm dùng trong xử lý tiệt trùng dụng cụ y tế, dạng ống được ép dẹt, gồm 2 mặt (một mặt bằng giấy, một mặt bằng polyester, giấy chiếm hàm lượng nhiều hơn) đã được dán kín 2 cạnh với nhau, đóng thành dạng cuộn
30Tất, vớ dùng cho người giãn tĩnh mạch, từ sợi tổng hợp
31Áo phẫu thuật
32Hàng may mặc từ bông, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
33Hàng may mặc từ vật liệu dệt khác, loại có tính đàn hồi bó chặt để Điều trị mô vết sẹo và ghép da
34Khẩu trang phẫu thuật
35Thiết bị khử trùng dùng trong y tế, phẫu thuật
36Xe lăn, xe đẩy, cáng cứu thương và các xe tương tự được thiết kế đặc biệt để chở người tàn tật có hoặc không có cơ cấu vận hành cơ giới
37Thiết bị điện tim
38Thiết bị siêu âm dùng trong y tế
39Bơm tiêm dùng một lần
40Bơm tiêm điện, máy truyền dịch
41Bơm tiêm điện, máy truyền dịchKim tiêm bằng kim loại, kim khâu vết thương; kim phẫu thuật bằng kim loại; kim, bút lấy máu và dịch cơ thể; kim dùng với hệ thống thận nhân tạo; kim luồn mạch máu
42Ống thông đường tiểu
43Ống thông, ống dẫn lưu và loại tương tự khác
44Dụng cụ và thiết bị điện tử dùng cho ngành y, phẫu thuật, nha khoa
45Thiết bị và dụng cụ dùng cho ngành y thuộc nhóm 9018 nhưng chưa được định danh cụ thể trong Danh Mục hàng hóa xuất nhập khẩu Việt Nam và Danh Mục ban hành kèm Thông tư này.
46Nhiệt kế điện tử
47Nhiệt kế y học thủy ngân
48Đồ nội thất được thiết kế đặc biệt để dùng trong ngành y, giải phẫu
49Ghế vệ sinh dành cho người bệnh
50Đèn mổ treo trần
51Đèn mổ để bàn, giường
52Đèn khám
53Dây truyền máu
54Túi máu
55Dây truyền dịch
56Dây thở oxy
57Dây hút nhớt/đờm.
58Kim châm cứu
59Đè lưỡi gỗ
60Túi đựng nước tiểu
61Thiết bị cắt trĩ sử dụng một lần
62Kim chọc tủy sống
63Đai lưng cột sống
64Đai cổ chữa thoát vị đĩa đệm
65Ống nghiệm máu
66Kim lấy máu
67Ống giữ kim lấy máu
68Kim chích máu
69Ống nhỏ giọt
70Đầu côn vàng
71Đĩa Petri
72Ống nghiệm nhựa
73Ống lưu mẫu Cryo Tube
74Tăm bông lấy mẫu
75Ống ly tâm
76Khuôn đúc bệnh phẩm
77Cốc mẫu
78Kim cánh bướm
79Kim lấy máu, lấy thuốc
80Kim luồn tĩnh mạch
81Khóa ba chạc
82Dây nối bơm tiêm điện
83Ống môi trường vận chuyển vi rút
84Các Trang thiết bị y tế chẩn đoán in-vitro loại B, C, D khác
85Các Trang thiết bị y tế loại B, C, D khác

Công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng quy định của pháp luật.

3. Thông báo cho Sở Y tế Hà Nội nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)