1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TCBIO VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109989737
Địa chỉ:
Số nhà X6-1, Khu B, Tập thể Đại học Mỏ Địa chất, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Cổ Nhuế 2,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0396794597 Fax:
Email:
info@tcbiovn.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trịnh Xuân Cảnh
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038094012559
ngày cấp:
30/09/2020
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý Hành chính về Trật tự Xã hội
Điện thoại cố định:
0396794597
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kit tách chiết và tinh sạch Nucleic Acid
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nucleic Acid Isolation or Purification Reagent
- Mã sản phẩm: DA0620, DA0621, DA0622, DA0623, DA0624, DA0625, DA0626
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kit tách chiết và tinh sạch Nucleic Acid
- Tên cơ sở sản xuất:
Daan Gene Co., Ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 19, Xiangshan Road, Science Park, High & New Technology Development District, Guangzhou, Guangdong, P.R. China, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Daan Gene Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No. 19, Xiangshan Road, Science Park, High & New Technology Development District, Guangzhou, Guangdong, P.R. China, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH TCBIO Việt Nam
- Địa chỉ:
Số nhà X6-1, Khu B, Tập thể Đại học Mỏ Địa chất, Phường Cổ Nhuế 2, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam,
Phường Cổ Nhuế 2,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
0396794597
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
