1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT EMECC
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0314372376
Địa chỉ:
139/23C Đặng Văn Bi,
Phường Trường Thọ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0916001882 Fax:
Email:
office.manager.emecc@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hàng Trí Định
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
056083000097
ngày cấp:
14/12/2017
nơi cấp:
Tp. Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0916001882
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Co nối các loại, Tê nối các loại, Nối thẳng các loại, Nối giảm các loại
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Kết nối ống dẫn khí y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001, ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
İNSPİTAL MEDİKAL TEKNOLOJİ A.Ş
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Karaoğlan Mah. Karaoğlan Küme Evleri No: 745, Ankara – TURKEY, TURKEY
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT EMECC
- Địa chỉ:
139/23C Đặng Văn Bi, P. Trường Thọ, Q. Thủ Đức, TP.HCM,
Phường Trường Thọ,
Thành phố Thủ Đức,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0916001882
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
