1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH EXPECT MEDICAL
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0110262086
Địa chỉ:
SH2-71 Centa City, đường Hữu Nghị, khu Công nghiệp, Đô thị và Dịch vụ VSIP Bắc Ninh,
Phường Phù Chẩn,
Thành phố Từ Sơn,
Tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0876667194 Fax:
Email:
admin@expectmedical.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Vũ Thị Hương
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
036192007666
ngày cấp:
16/12/2022
nơi cấp:
Cục cảnh sát QLHC về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0985670192
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưỡi dao mổ an toàn
- Tên thương mại (nếu có):
Anzen Safety Scalpel
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
37445
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
50 cái/hộp nhỏ, 3 hộp nhỏ/hộp to (inner carton), 18 hộp to/thùng carton. Tổng 900 cái/thùng carton.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng trong phẫu thuật
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
EN ISO 13485:2016, MDD 93/42/EEC, 21 CFR Part 820, Health Canada
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Medipurpose Pte. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
10 Anson Road, #12-08 International Plaza, Singapore 079903, Singapore,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
