1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH MTV DƯỢC PHẨM VÀ THIẾT BỊ Y TẾ THÀNH TÂM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2902168163
Địa chỉ:
Số 2, nghách 1, ngõ 31, đường Nguyễn Duy Trinh,
Phường Hưng Dũng,
Vinh,
Tỉnh Nghệ An
Điện thoại cố định:
0982394546 Fax:
Email:
ytethanhtam.hddt@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THỊ HỒNG CHIẾN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040165011289
ngày cấp:
09/08/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982394546
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Phim X-quang y tế
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Phim inkjet
- Mã sản phẩm: B-180-8x10;
B-180-10x12;
B-180-11x14;
B-180-13x17;
B-180-14x17;
B-180-A4;
W-180-A4;
W-180-A3;
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để hiển thị hình ảnh X-quang chẩn đoán y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
LeYiDi International Medical Devices (Beijing) Co., LTD.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Room 511, 5/F, No. 1 Building, No. 10 Yard, Zhuo Xiu Bei Street, Fangshan District, 102446,Beijing, CHINA
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485: 2016; CE marking
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
LeYiDi International Medical Devices (Beijing) Co., LTD.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Room 511, 5/F, No. 1 Building, No. 10 Yard, Zhuo Xiu Bei Street, Fangshan District, 102446,Beijing, CHINA
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt, kèm theo tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành.
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
